第21回International Myeloma Society Annual Meetingで、多発性骨髄腫におけるlenalidomideの維持療法中に、3年間の持続したMRD陰性を確認したのち、維持療法を中止して、MRD陰性状態が継続されるかを調べる前向きの観察研究（NCT04221178）の結果が発表されました。

主な登録基準

• 多発性骨髄腫の治療後のlenalidomideによる維持療法で3年間のMRD陰性を確認した
• 前治療数は問わない
• MRD陰性はフローサイトメトリー（multiparametric flow cytometry）で10^-5
• 登録時にMRD陰性
• CNS・形質細胞白血病などは除外

Primary Endpoints

• 1年後のMRD陰性維持率

主なSecondary Endpoints

• HRQOL
• 3年後のMRD陰性維持率
• PFS・EFS
• MRD陰性持続期間
• MRD陽転化後の治療の反応
• バイオマーカー

試験内容

• 前向き観察研究
• Single arm
• 維持療法を中止して3年間の観察
• 血液検査は3か月ごと、MRD検査は骨髄検査で6か月ごと、PET/CTは12か月ごとに行う
• Stage１：最低8人の被験者がMRD陰性を1年間持続していたらStage2へ
• Stage２：追加で35人が登録。

結果（データカットオフ日：2024年8月19日）対象：39人

• 全治療期間/維持療法期間：8.1年 (5-20)/4.6年(3-13)
• 年齢：63歳 (29-77)
• 15％が高リスクのcytogenetics（9％はリスク不明）
• 43％が移植後の維持療法
• Median follow-up：24.3 months (95% CI, 20-35)
• 1年後のMRD陰性維持率：85% (64%-94%)
• 2年後のMRD陰性維持率：78% (66%-93%)
• 2年後のMRD陰性率（標準リスク/高リスク）：81% (68%-98%) /67% (42%-100%)　P = .21
• 72%がMRD陰性を維持、28%にMRD陽転化がみられた
• MRD陽転化までの時期：16か月 (6-49)

今後、P3：SWOG 1803/DRAMMATIC試験（NCT04071457）において、MRD2年持続陰性患者に対して維持療法を継続、中止するランダム化試験で検証される。