第21回International Myeloma Society Annual Meetingで、初発多発性骨髄腫に対する移植なしDara-VRd療法のCEPHEUS試験（P3：NCT03652064）の結果が発表されました。FDAは2024年7月にPERSEUS試験 (NCT03710603) に基づいてDara-VRd療法を承認しています。
Phase 3 CEPHEUS試験
主な登録基準
- 18歳以上のECOG PS 2以下
- 移植適応なし または 移植希望なし
- 初発の多発性骨髄腫
Primary Endpoints
- MRD陰性（カットオフ10-5）達成率
主なSecondary Endpoints
- PFS/OS
- MRD持続期間
- MRD達成率（12/18/24か月）
- CRR
試験内容
- P3
- ランダム化：Dara-VRd (197) vs VRd (198)
結果（Dara-VRd vs VRd）
- MRD陰性率：60.9％ vs 39.4% (odds ratio [OR], 2.37; 95% CI, 1.58-3.55; P < .0001)
- CRR：81.2% vs 61.6% (OR, 2.73; 1.71-4.34; P < .0001)
- sCR：65.0％ vs 44.4%
- MRD陰性持続率（12か月）：48.7％ vs 26.3%
- PFS：NR vs 52.6か月 (HR, 0.57; 0.41-0.79; P = .0005)
- OSはまだデータが未熟：HR, 0.85; 0.58-1.24
- 血液毒性がDara-VRdで多かった：82.7% vs 64.6%